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三生制藥(01530):重組人血小板生成素注射液(特比澳®)兒童ITP適應癥獲批

三生制藥(01530)發布公告,公司向國家藥品監督管理局(NMPA)提交的三生制藥重組人血小板生成素注射液(特比澳®)新適應癥已于4月2日獲得批準,用于治療兒童或青少年的持續性或慢性原發免疫性血小板減少癥(ITP)。

特比澳®是由三生制藥自主研制的重組人血小板生成素(Recombinant Human Thrombopoietin, rhTPO)注射液,此前已獲批成人實體瘤化療后血小板減少癥(CIT)和成人原發免疫性血小板減少癥(ITP)適應癥。目前,重組人血小板生成素注射液是中國ITP指南推薦首選的二線治療藥物。

原發免疫性血小板減少癥(ITP)是一種獲得性自身免疫性出血性疾病,兒童ITP常表現為平時體健的兒童突發瘀點、瘀斑或出血,偶有患者因其他情況行全血細胞計數時發現血小板減少。此前為滿足兒童ITP臨床治療需求,響應國家開發兒童應用藥物的號召,三生制藥在全國共10家兒童醫院及綜合性醫院啟動開展了其兒童ITP適應癥的Ⅲ期臨床研究,試驗主要療效指標為總體有效率。

三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示:“特比澳®在長期的臨床實踐中已經被證明值得信賴,我們相信其在兒童ITP患者的治療中也將繼續發揮出色的表現。兒童ITP適應癥的獲批將提高其在兒科臨床中的可及性,更好地滿足我國兒童ITP患者的臨床治療需求。未來,三生制藥仍將持續致力于高質量生物藥的研究及開發,為更多患者及家庭造福。”


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