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三生制藥(01530)與日本東麗合作產品鹽酸納呋拉啡口崩片獲批上市

三生制藥(01530)發布公告,公司向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交的鹽酸納呋拉啡口崩片(麗美治?,日本商品名“レミッチOD錠2.5μg”)新藥上市申請已獲得批準(國藥準字 HJ20230091),用于改善血液透析患者的瘙癢癥(僅限現有治療療效不理想的情況)。這是首個也是唯一獲得國家藥品監督管理局批準用于血液透析患者難治性瘙癢癥的選擇性阿片κ受體激動劑。此外,該產品用于改善慢性肝病患者的瘙癢癥(僅限現有治療療效不理想的情況)的臨床試驗申請已于今年5月獲得批準(通知書編號:2023LP00912)。

鹽酸納呋拉啡是由東麗株式會社自主研發的選擇性阿片κ受體激動劑,通過與現有的抗組胺藥或抗過敏藥完全不同的新的作用機制發揮止癢作用;日本實施的臨床試驗證實,該藥物對于現有治療抵抗的血液透析瘙癢癥仍有明顯的療效。2009年鹽酸納呋拉啡軟膠囊劑在日本獲批用于改善血液透析患者的瘙癢癥(僅限現有治療療效不理想的情況),隨后,慢性肝病患者以及腹膜透析患者的瘙癢癥(僅限現有治療療效不理想的情況)適應癥也陸續在日本獲批。口崩片劑型也于2017年在日本獲批上市,提高了吞咽功能受損的患者或飲水量受到限制的患者用藥便利性和依從性。2017年12月,東麗株式會社授予三生制藥在中國除中國香港、中國澳門及中國臺灣以外的地區開發及商業化鹽酸納呋拉啡口崩片制劑配方的獨家權利。

三生制藥董事長婁競博士表示:“鹽酸納呋拉啡口崩片成功進入中國市場,這令我們非常興奮。同時也十分期待本產品為我國血液透析患者的瘙癢癥(僅限現有治療療效不理想的情況)帶來新的治療選擇。三生制藥將繼續發揮自身優勢,加快自主研發和合作的步伐,為中國患者帶來更多優質藥品。”


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